Avaliação da acurácia e padronização do controle externo da qualidade de glicosímetros do Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina

Abstract

O controle glicêmico de pacientes hospitalizados resulta em menores taxas de complicações clínicas e cirúrgicas. Para isso, os Testes Laboratoriais Remotos de glicose, as denominadas glicemias capilares, representam uma alternativa prática, que produz resultados rápidos e facilita o controle glicêmico de pacientes hospitalizados. Resultados de glicemia capilar produzidos por glicosímetros são cada vez mais utilizados para a tomada de decisões terapêuticas, portanto, é essencial que apresentem bom desempenho analítico e tenham boa correlação com os resultados de equipamentos laboratoriais de referência. O objetivo do presente trabalho foi padronizar uma metodologia de Avaliação Externa da Qualidade para testes de glicemia capilar aplicável às rotinas do Hospital Professor Polydoro Ernani de São Thiago da Universidade Federal de Santa Catarina e avaliar a acurácia dos glicosímetros desta instituição. Para isso foi realizada a identificação de todos os glicosímetros dos setores de internação e emergência do hospital e depois disso, a padronização das amostras controle. Após essa etapa inicial, foi realizada uma avaliação da acurácia, composta por duas baterias de testes que foram feitos em cada glicosímetro, e a comparação dos seus resultados com os obtidos pelo glicosímetro controle e pelo Equipamento de Referência para esse teste. Na padronização da Avaliação Externa da Qualidade, todas as etapas foram documentadas em forma de Procedimento Operacional Padrão e duas baterias de testes foram realizadas para sua validação. Considerando a variação biológica como base, três dos 17 glicosímetros apresentaram Coeficiente de Variação maior do que o desejável de 2,8%, e nove glicosímetros apresentaram erro analítico maior do que 2,3% na dosagem da amostra controle com concentração baixa de glicose. Na comparação dos resultados dos glicosímetros com os resultados das análises das mesmas amostras com o Equipamento de Referência, nenhum cumpriu os critérios definidos pela American Diabetes Association, mas todos eles tiveram desempenho adequado de acordo com as normas da ISO 15197 de 2003 e de 2013. Nenhum resultado ultrapassou o limite de 20% de variação em relação ao valor obtido pela dosagem de glicose plasmática da mesma amostra com o Equipamento de Referência. Nas duas Avaliações Externas da Qualidade realizadas para validação do método, apenas um resultado, produzido na segunda rodada apresentou Índice de Desvio superior a 2 com relação à média dos resultados. A avaliação da acurácia dos glicosímetros da instituição, realizada neste trabalho, apontou alguns resultados com variações maiores do que o desejável. Recomenda-se a substituição dos glicosímetros da Ginecologia/Triagem Obstétrica e do Centro Obstétrico por apresentarem perda de precisão e exatidão analítica, e o monitoramento constante dos glicosímetros que tiveram diminuição da precisão ou da exatidão analítica. Considerando os trabalhos publicados por especialistas e as normas de qualidade existentes, a sugestão é para que se realize o controle interno de qualidade dos glicosímetros diariamente, pelo menos duas rodadas de comparação entre resultados de glicosímetro e Equipamento de Referência com a mesma amostra ao ano, e uma Avaliação Externa da Qualidade a cada três meses.<br>

Abstract: Glycemic control in hospitalized patients leads to lower rates of medical and surgical complications. Therefore, Point of Care Testing for blood glucose represents a practical alternative, which produces quick results and makes easier the glycemic control in hospitalized patients. Results of blood glucose produced by glucose meters are increasingly used for therapeutic decision-making, so it is essential that it presents good analytical performance and have good correlation with the results of the reference laboratory equipment. The objective of the present study was standardize a methodology for External Quality Assessment for blood glucose meters applicable to the routines of Hospital Professor Polydoro Ernani de Sao Thiago, Federal University of Santa Catarina and evaluate the accuracy of blood glucose meters of this institution. To achieve this aim, it was performed the identification of all blood glucose meters of the hospital and thereafter, the standardization of control samples. After this initial step, an evaluation of the accuracy, consisting of two batteries of tests that were performed on each blood glucose meter, and comparison of their results with those obtained by the control blood glucose meter and the Reference Equipment for this test was performed. In the standardization of External Quality Assessment, all steps were documented in the form of Standard Operating Procedure and two batteries of tests were conducted for validation. Considering the biological variation, three of 17 blood glucose meters showed Coefficient of Variation greater than the 2.8% desired, and nine blood glucose meters showed analytical error higher than 2.3% in the control sample with low glucose concentration. Comparing the results of analyzes of the same samples with blood glucose meters and the Reference Equipment, none fulfilled the criteria defined by American Diabetes Association, but they all had adequate performance in accordance with the ISO 15197, 2003 and 2013 standards. No results exceeded the limit of 20% variation in the value obtained by measuring plasma glucose of the same sample with the Reference Equipment. In the two External Quality Assessments conducted to validate the method, only one result, produced in the second round showed Deviation Index greater than 2, regarding the average of the results. The evaluation of the blood glucose meter's accuracy held in this work, showed some results with greater variations than desirable. It is recommended to replace the blood glucose meters of the Gynecology/Obstetrics and Obstetric Screening Center by presenting loss of analytical precision and accuracy, and keep constant monitoring of blood glucose meters with decreased accuracy or analytical precision. Whereas the studies published by specialists and quality standards, the suggestion is to conduce daily internal quality control of blood glucose meters, at least two rounds a year of comparison results of blood glucose meters with the reference equipment using the same sample, and one round of External Quality Assessment every three months.