Insumos farmacêuticos ativos no Brasil: o novo marco regulatório

Abstract

O Insumo Farmacêutico Ativo é parte importante na cadeia de produção dos medicamentos. Visando aumentar a qualidade do medicamento produzido no Brasil e focando na harmonização com a regulamentação internacional, a legislação que abrange IFA foi alterada. O presente trabalho tem como proposta apresentar um estudo descritivo, fundamentado em pesquisa documental, acerca do novo marco regulatório de Insumo Farmacêutico Ativo, publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2020. Objetivamente, foi feita a análise das Resoluções de Diretoria Colegiada publicadas, bem como a motivação e fundamentação para a publicação das documentações. Atualmente, a regulamentação segue o modelo antigo (que define que 30 IFAs e seus sais tenham registro) e o novo que propõe a Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo para todos os IFAs comercializados no Brasil. Verificou-se que a alteração da regulamentação define responsabilidades, qualifica os fabricantes de IFA e dá maior autonomia para o setor regulado, além de otimizar o trabalho realizado pela agência, que mantém o foco na qualidade do medicamento comercializado no país. Portanto, a atualização da regulamentação, certamente, contribuirá de forma positiva no mercado farmacêutico brasileiro.

The Active Pharmaceutical Ingredient (API) is an important part of the drug production chain. In Brazil, the regulations concerning the API have recently been updated, to increase the quality of the produced medicine, focusing on harmonization with international regulations. The present work aims to present a descriptive study, based on documentary research, about the new regulatory mark for Active Pharmaceutical Ingredients, published by the Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) in 2020. Objectively, the analysis of these regulations, also known as "Resolução de Diretoria Colegiada (RDC)", was made jointly with the reasons for these updates. Currently, the rules are in transition, where the "old" model defines that 30 IFAs and their salts must be submitted to a registration process and the new one that proposes the Adequacy Letter of the Active Pharmaceutical Dossier (CADIFA) for all APIs marketed in Brazil. It was found that the change in the regulations defines responsibilities, qualifies API manufacturers, and gives greater autonomy to the regulated sector, in addition to optimizing the work carried out by the agency, which maintains the focus on the quality of the medicine sold in the country. Therefore, updating the regulations will certainly modernize and contribute positively to the Brazilian pharmaceutical market.