Avaliação do desempenho analítico de glicosímetros dispensados na atenção primária à saúde de um município de Santa Catarina

Abstract

Introdução: O automonitoramento da glicemia capilar é fundamental no controle do Diabetes mellitus. Resultados confiáveis e acurados são necessários para a tomada de decisão imediata. Objetivos: Avaliar o desempenho analítico dos glicosímetros dispensados pela atenção primária à saúde de um município de Santa Catarina. Métodos: O desempenho analítico foi avaliado por meio da análise da imprecisão, da inexatidão e do erro total, conforme as especificações da qualidade. 48 glicosímetros foram avaliados pela análise em quintuplicata de duas amostras controle com concentrações diferentes e 31 deles com uma amostra de ensaio de proficiência. Os usuários também responderam algumas questões sobre o uso dos glicosímetros. Resultados: Dos 48 glicosímetros avaliados com amostras de Controle Interno da Qualidade, 17 apresentaram precisão em ambos os níveis de controle de acordo com as especificações da qualidade baseadas na variação biológica e 24 precisão em somente um dos níveis. Dos 31 glicosímetros avaliados pelo ensaio de proficiência, 11 apresentaram exatidão de acordo com as especificações da qualidade, embora apenas um tenha apresentado resultado inaceitável pelo ensaio de proficiência. De 31, apenas 15 dispositivos apresentaram erro total máximo que atende às especificações da qualidade baseadas na variação biológica. Conclusões: Os pacientes demonstraram entendimento sobre o uso dos glicosímetros. Os resultados indicam que três glicosímetros devem ser substituídos, pois não atendem sequer a variação (limites) de resultados considerada aceitável pelo fabricante, sugerindo que a análise dessas amostras controle deve fazer parte da assistência ao paciente usuário de glicosímetro na atenção primária à saúde garantindo a qualidade dos dispositivos.

The self-monitoring of capillary blood glucose is essential to monitor Diabetes mellitus. Reliable and accurate results are needed for immediate decision making. Objectives: To evaluate the analytical performance of glucometers provided by primary health care in a Brazilian city. Methods: Analytical performance was evaluated by analyzing imprecision, inaccuracy and total error, according to quality specifications. 48 glucometers were evaluated by quintuplicate analysis of two control samples with different concentrations and 31 of them with one proficiency test sample. The users also answered some questions about the use of glucometers. Results: Of the 48 glucometers evaluated with Internal Quality Control samples, 17 were precise at both control levels according to quality specifications based on biological variation and 24 were precise at only one of the levels. Of the 31 glucometers evaluated by proficiency test sample, 11 showed accuracy according to quality specifications, although only one showed an unacceptable result in the proficiency test. Out of 31, only 15 devices showed maximum total error that meets quality specifications based on biological variation. Conclusions: Overall, patients demonstrated understanding about the use of the glucometer. The results indicate that three glucometers should be replaced, as they don’t even meet the variation (limits) of results considered acceptable by the manufacturer, suggesting that the analysis of these control samples should be part of patients care that use a glucometer in primary health care, ensuring the devices’ quality.