Mapeamento de depósitos de patentes referentes à atividade terapêutica de compostos químicos e de estudos clínicos em andamento no Brasil

Abstract

A indústria farmacêutica nacional é caracterizada pela produção de medicamentos finais, importação de insumos farmacêuticos finais (IFAs) e baixo investimento em atividades de pesquisa e desenvolvimento (P & D), e essa característica representa uma grande dependência financeira e tecnológica de outros países desenvolvidos. Este estudo enfatiza a competitividade do setor farmacêutico brasileiro e identifica possíveis ações para o seu desenvolvimento através de uma avaliação dos estudos clínicos ativos no Brasil, bem como o depósito de patentes realizadas no país. Os depósitos de patentes realizados no Brasil foram identificados de acordo com dados dos depósitos no INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial), por meio de busca nas plataformas Questel Orbit e Derwent Innovation Index. Os dados extraídos foram analisados de acordo com a origem do depositante, perfil do depositante, tecnologia desenvolvida e área de aplicação terapêutica relacionada. Já os estudos clínicos foram analisados por meio da plataforma Clinical Trials. Foram extraídos apenas os ensaios clínicos ativos no Brasil, e os mesmos, classificados de acordo com a origem e perfil do patrocinador, fase do estudo clínico, tecnologia em estudo e área de aplicação terapêutica. Através da plataforma Questel Orbit foram identificados 69.157 depósitos de patentes referentes a compostos químicos ou preparações medicinais (Classificação Internacional de Patentes, CIP A61P), destes apenas 4,48% foram depositados por instituições nacionais. As universidades e institutos de pesquisa representam os principais depositantes nacionais, responsáveis por 90% dos depósitos, e somente 10% foram de titularidade da indústria farmacêutica nacional. Dentre as universidades que mais depositam destacamos as federais, responsáveis por 76% dos depósitos. Estas informações corroboram com a análise dos 912 estudos clínicos ativos no país, onde apenas 23,68% dos estudos são patrocinados por instituições nacionais, e destes, a grande maioria, que corresponde a 76,39%, é patrocinada por hospitais e universidades, sendo as universidades federais responsáveis por 70,73% dos estudos clínicos patrocinados por universidades brasileiras. Essas informações denotam que o patenteamento brasileiro é pouco expressivo, o que evidencia o alto índice de dependência comercial e tecnológica no setor farmacêutico nacional frente ao mercado mundial. Percebemos que Brasil possui universidades que se destacam principalmente nas fases iniciais da descoberta de novos medicamentos, porém, devido à alta complexidade e risco financeiros ainda há uma lacuna entre a produção de conhecimento por estas universidades e a transposição deste em forma de inovação no setor farmacêutico nacional. A busca de patentes pela plataforma Derwent trouxe 66.510 resultados os quais foram classificados de acordo a área terapêutica em estudo, o destaque foi para agentes antineoplásicos, com 21.435 resultados. Esses dados vão ao encontro dos resultados da análise dos estudos clínicos, onde 40,24% dos estudos são voltados para tratamento de vários tipos de câncer, o que ressalta a preocupação não só brasileira, mas também mundial, na busca de novas terapias contra esta doença. Por fim, dos 912 estudos clínicos, 16,6% envolvem moléculas inéditas, as quais abrangem terapias químicas e biológicas como anticorpos monoclonais e proteínas recombinantes. Por outro lado, 80,59% dos estudos envolvem moléculas conhecidas, reforçando a estratégia da indústria farmacêutica em buscar reposicionamento de fármacos e reduzir tempo e os custos com as etapas iniciais das pesquisas.

Abstract: The national pharmaceutical industry is characterized by the production of final drugs, import of final pharmaceutical ingredients, and low investment in research and development, and this character represents a tremendous financial and technological dependence on other developed countries. This study emphasizes the competitiveness of the Brazilian pharmaceutical sector and identifies possible actions for its development through an evaluation of clinical studies active in Brazil and the filing of patents carried out in the country. The patent filings made in Brazil were identified according to data from the filings at the INPI (National Institute of Industrial Property) through the Questel Orbit and Derwent Innovation Index platforms. The extracted data were analyzed according to the applicant?s origin, the applicant's profile, developed technology, and related therapeutic application area. The clinical studies identified were analyzed using the Clinical Trials platform. Only clinical trials active in Brazil were extracted. They were classified according to the origin and profile of the sponsor, phase of the clinical study, technology under study, and area of therapeutic application. Through the Questel Orbit platform, 69.157 patent deposits referring to chemical compounds or medicinal preparations were identified (IPC A61P), of which national institutions deposited only 4.48%. Universities represent the principal national depositor, responsible for 76% of deposits. Only 10% are the responsibility of the national pharmaceutical industry. Among the universities that deposit the most, we highlight the federal ones, which account for 76% of deposits. This information corroborates the analysis of 912 clinical studies, where national institutions sponsor only 23.68% of the studies. The vast majority, which corresponds to 76.39%, is sponsored by hospitals and universities. Federal universities are responsible for 70.73% of clinical studies sponsored by Brazilian universities. This information shows that Brazilian patenting is not very expressive, which shows the high level of technological dependence in the national pharmaceutical sector concerning the world market. We realize that Brazil has universities that stand out mainly in the early stages of discovering new drugs. However, due to the high complexity and financial risk, there is still a gap between the production of knowledge by these universities and its transposition into innovation in the pharmaceutical sector national. The search for patents by the Derwent platform brought 66.510 results, which were classified according to the therapeutic area under study. The highlight was antineoplastic agents, with 21.435 results. These data confirm the results of the analysis of clinical studies where 40.24% of the studies are aimed at treating various types of cancer, highlighting the concern, not only in Brazil but also worldwide, in the search for new therapies against the disease. Finally, this study demonstrates that out of 912 clinical studies, 16.6% were with new molecules encompassing chemical and biological therapies, such as monoclonal antibodies and recombinant proteins. On the other hand, 80.59% of the studies involve known molecules, reinforcing the strategy of the pharmaceutical industry is seeking drug repositioning and reducing time and costs with the initial stages of research.