Regulação sanitária, desenvolvimento tecnológico e acesso aos medicamentos: análise da experiência brasileira no contexto da Política Nacional de Assistência Farmacêutica

Abstract

No Brasil, a vigilância sanitária (VS) constitui um espaço institucional historicamente determinado e envolve a regulação sanitária das atividades relacionadas ao ciclo produção/consumo de bens e serviços de interesse da saúde, sendo que suas ações e práticas estão inseridas no campo das garantias do direito à saúde e são inerentes ao Sistema Único de Saúde (SUS). No que tange aos medicamentos, o setor farmacêutico brasileiro carece da ampliação de suas competências tecnológicas e de novas estratégias de desenvolvimento, especialmente na perspectiva de atendimento das demandas do SUS, o qual tem papel estratégico enquanto pagador institucional público. A superação das limitações do setor exige um conjunto intersetorial de ações púbicas indutoras, incluindo a adoção de novas práticas regulatórias que permeiem as relações entre a autoridade regulatória nacional e os setores sob sua regulação. Nesse contexto, destaca-se o papel da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), enquanto norteadora de outras políticas setoriais, incluindo aquelas relativas ao desenvolvimento tecnológico e à vigilância sanitária. Portanto, à luz dessa premissa, são relevantes a identificação e a análise das interfaces entre as políticas voltadas à regulação sanitária e ao desenvolvimento tecnológico para a produção de medicamentos de interesse do SUS, com o objetivo de contribuir para a redução de vulnerabilidades e ampliação do acesso da população aos medicamentos. Tais contribuições podem envolver a geração de conhecimentos, de informações e a identificação de práticas que possam permear as políticas públicas, além de contribuir para a tomada de decisões técnicas e políticas que impactem o cotidiano da sociedade brasileira. O objetivo do presente estudo foi a Identificação e a análise das interfaces entre a regulação sanitária brasileira e as políticas intersetoriais voltadas ao desenvolvimento, internalização de tecnologias e produção de medicamentos de interesse do SUS, a partir das orientações prioritárias da PNAF, visando contribuir para a tomada de decisões no campo da política pública de saúde do país. O estudo foi realizado por meio de pesquisa documental, com a adoção do modelo proposto por Walt e Gilson (1994) para a análise de políticas de saúde (Health Policy Analysis - HPA). O estudo compreendeu o período de 2003 a 2019, referente à formulação e aos 15 anos de implementação da PNAF. A busca de documentos foi realizada nos sítios eletrônicos dos ministérios da Saúde, da Economia e de Ciência, Tecnologia e Inovações, do Conselho Nacional de Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social e publicações em meio físico destas instituições. O estudo identificou interfaces importantes dos marcos e das práticas regulatórias com as iniciativas de estímulo ao desenvolvimento tecnológico para a produção nacional de medicamentos de interesse do SUS, a partir dos norteamentos da PNAF. As Parcerias para Desenvolvimento Produtivo constituíram estratégia importante para a redução das vulnerabilidades do SUS, tendo na instituição dos Comitês Técnico-Regulatórios um exemplo de prática inovadora no contexto da vigilância sanitária, especialmente a partir da experiência exitosa identificada quando da adoção da licença compulsória para a produção nacional do medicamento efavirenz em 2007. Os estímulos ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) impulsionaram a definição de novos marcos e novas práticas regulatórias relacionados à internalização e desenvolvimento de tecnologias, mantendo interfaces com a capacidade orientadora da PNAF sobre políticas setoriais voltadas ao acesso da população aos medicamentos, com redução dos tempos para a sua disponibilização no SUS, redução de custos e enfretamento das vulnerabilidades do sistema de saúde. Todavia, a partir de 2014 não foram identificadas evoluções importantes no contexto das políticas analisadas.

Abstract: Health surveillance (SV) is an institutional space which has been historically determined in Brazil. It comprises the health regulation of activities related to the production/consumption cycle of goods and services of interest to public health. Its actions and practices are an integral part of the field of guarantees of the right to health and are inherent to the country?s Unified Health System (SUS). With regard to medicines, the Brazilian pharmaceutical sector lacks the technological competences and new development strategies to meet the demands of the SUS, which has a strategic role to play as a public institutional payer. Overcoming the sector's limitations requires an intersectoral set of measures by public institutions, including the adoption of new regulatory practices that permeate the relationships between the national regulatory authority and the sectors it regulates. In this context, the role of the National Pharmaceutical Policy (PNAF) stands out, as it guides other sectoral policies, including those related to technological development and health surveillance. Therefore, in light of this premise, it seems vital to identify and analyse the interfaces between health regulation policies and technological development for the production of medicines of interest to the SUS, primarily in order to contribute to the reduction of the system?s vulnerabilities and to the expansion of the population?s access to medicines. Such contributions may include the generation of knowledge, information and the identification of practices that can permeate public policies, in addition to guiding the process of making technical and political decisions that impact the daily life of Brazilian society. The objective of the present study involved the identification and analysis of the interfaces between Brazilian health regulation and intersectoral policies aimed at the development, internalization of technologies and production of medicines of interest to the SUS. The overarching guiding framework is that of the priority guidelines of the PNAF and its main aim is to inform the decision-making processes in the field of public health policy in the country. The study was carried out through documentary research, with the adoption of the model proposed by Walt and Gilson (1994) for the analysis of health policies (Health Policy Analysis - HPA). The study covered the period from 2003 to 2019, involving the formulation and 15-year implementation period of the PNAF. The search for documents was carried out on the websites of the Ministries of Health, Economy and Science, Technology and Innovation, the National Health Council, the National Health Surveillance Agency and the National Bank for Economic and Social Development, as well as publications in physical media. of these institutions. The study identified important interfaces between regulatory frameworks and practices with initiatives to stimulate technological development for the national production of medicines of interest to the SUS, based on the guidelines of the PNAF. Partnerships for Productive Development were an important strategy for reducing SUS vulnerabilities, having in the institution of Technical-Regulatory Committees an example of innovative practice in the context of health surveillance, especially from the successful experience identified when adopting the compulsory license for the national production of the drug efavirenz in 2007. The stimulus to the Economic-Industrial Health Complex (CEIS) boosted the definition of new landmarks and new regulatory practices related to the internalization and development of technologies, maintaining interfaces with the guiding capacity of the PNAF on sectoral policies aimed at expanding the population's access to medicines, reducing the time for their availability in the SUS, reducing costs and successfully tackling the vulnerabilities of the health system. However, from 2014 onwards, no important developments were identified in the context of the analyzed policies.