Avaliação do cenário regulatório de equipamentos eletroporadores para utilização em humanos

Abstract

Eletroporação é um fenômeno físico que provoca o aumento da permeabilidade celular através da exposição da célula a pulsos elétricos de alta intensidade. Ele possui diversas aplicações no campo da biologia, entre as quais tem-se o tratamento de câncer, seja ele através da eletroporação irreversível ou eletroquimioterapia, utilizando eletroporação reversível. A ANVISA aprovou em março de 2022 o Sistema de Eletroporação Dophi, da empresa Surgnova, destinado para o tratamento de neoplasias no pâncreas, figado e próstata através da eletroporação irreversível. No entanto, as características elétricas deste tipo de aparelho o torna potencialmente perigoso para o paciente e os profissionais envolvidos no procedimento de aplicação. Neste trabalho, foi realizado uma avaliação sobre a forma certificação destes dispositivos a fim de entender quais normas foram seguidas e quais deveriam ser seguidas com o intuito de promover a segurança dos indivíduos que possam vir a utilizar estes aparelhos.

Electroporation is a physical phenomenon that causes an increase in cell permeability by exposing the cell to high-intensity electrical pulses. It has several applications in the field of biology, among which there is the treatment of cancer, whether through irreversible electroporation or electrochemotherapy, using reversible electroporation. ANVISA approved in March 2022 the Dophi Electroporation System, from the company Surgnova, intended for the treatment of neoplasms in the pancreas, liver and prostate through irreversible electroporation. However, the electrical characteristics of this type of device make it potentially dangerous for the patient and the professionals involved in the application procedure. In this work, an evaluation was carried out on the certification of these devices in order to understand which standards were followed and which should be followed in order to promote the safety of individuals who may use these devices.