Abordagem de Risco no Contexto da ABNT ISO/IEC 17025:2017: Sua Aplicação em Laboratório de Calibração

Abstract

A norma ISO/IEC 17025 estabelece requisitos necessários para a implementação e manutenção de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) em laboratórios de calibração, testes ou amostragem, sendo utilizado por eles para demonstrar sua competência técnica na realização de suas atividades. Um dos requisitos da atual versão da norma é a necessidade de realizar o gerenciamento de risco (RM), introduzido com pensamento de riscos. O objetivo deste trabalho é realizar uma proposta para abordagem de risco em laboratórios de calibração, realizando a identificação, análise, avaliação, classificação e identificação de ações necessárias para aceitar, mitigar ou eliminar esses riscos. Para auxiliar no desenvolvimento da proposta foi abordada a norma ISO/IEC 31010 a fim de identificar ferramentas que possam ser utilizadas na tratativa. As ferramentas selecionadas foram matriz SWOT, brainstorming, APR e a FMEA. Dessa forma foi possível criar uma planilha para abordagem e tratativa dos riscos existentes nos laboratórios de calibração e ensaios.

The ISO/IEC 17025 standard establishes the necessary requirements for the implementation and maintenance of a quality management system (QMS) in therapy, testing or therapy laboratories, being used by them to demonstrate their technical competence in carrying out their activities. One of the requirements of the current version of the standard is the need to carry out risk management (RM), introduced with risk thinking. The objective of this work is to propose a risk approach in blood therapy laboratories, performing an identification, analysis, evaluation, classification and identification of necessary actions to accept, mitigate or eliminate these risks. To assist in the development of the proposal, the ISO/IEC 31010 standard was addressed in order to identify tools that can be used in the negotiations. The selected tools were the SWOT matrix, brainstorming, APR and the FMEA. In this way, it was possible to create a spreadsheet to approach and deal with the risks existing in calibration and testing laboratories.