Análise comparativa da regulamentação das boas práticas de fabricação de indústrias de produtos de higiene e medicamentos

Abstract

O conhecimento das regulamentações que norteiam as boas práticas das indústrias de produtos de higiene e das indústrias de medicamentos é fundamental quando se trata de estar em conformidade com os órgãos de vigilância, que são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com o objetivo final de preservar a segurança do usuário. A compreensão das regulamentações complementa a formação técnica de profissionais que escolhem atuar na área industrial. O objetivo do presente estudo foi realizar uma análise comparativa da regulamentação das boas práticas de fabricação (BPF) de indústrias de produtos de higiene e de medicamentos. Para tal, foram utilizados como referenciais as publicações no site da ANVISA, artigos e outros trabalhos acadêmicos que corroboraram para a análise comparativa das regulamentações. Foi realizada a comparação da estrutura, do conteúdo e da profundidade dos requisitos das legislações que regulam as indústrias de produtos de higiene e de medicamentos. A estrutura diferente das regulamentações analisadas foi um obstáculo para a detecção das semelhanças e diferenças das regulamentações comparadas – RDC 658/2022 e RDC 48/2013. A presença de alguns requisitos mais específicos ao respectivo âmbito regulado e alguns mais detalhados são as diferenças principais entre as regulamentações analisadas. Apesar de regularem a fabricação de produtos distintos, possuem requisitos semelhantes, por se tratarem de produtos para uso humano, facilitando a transferência de conhecimento entre as áreas e, assim, ampliando o âmbito profissional do farmacêutico.

Knowledge of the regulations that guide the hygiene products and the drug industries is fundamental when it comes to complying with the surveillance agencies, which are regulated by the National Health Surveillance Agency (ANVISA), with the ultimate objective of preserving the safety of the user. Understanding such regulations will complement the training of professionals who choose to work in the industrial area. This study aimed to perform a comparative analysis of the regulation of hygiene products and drug industries. To this end, publications on the ANVISA website, articles and other academic studies that corroborated the comparative analysis of regulations were used as references. A comparison was made about the structure, content and depth of the requirements of the legislation that regulates the hygiene products and medicines industries. The different organizational structure of the analyzed regulations was an obstacle to detecting similarities and differences between the compared regulations – RDC 658/2022 and RDC 48/2013. The presence of some requirements that are more specific to the respective regulated scope and some that are more detailed are the main differences between the analyzed regulations. Despite regulating the manufacture of different products, they have similar requirements, as they are products for human use, facilitating the transfer of knowledge between areas and, thus, expanding the professional scope of the pharmacist.