Classificação e impactos de smart implants no contexto de implantes ortopédicos

Abstract

A evolução da tecnologia baseada em sensores e transmissão de dados representa um grande espaço de crescimento nos mais diversos setores, principalmente para a medicina. Implantes ortopédicos inteligentes encontram-se em período de pesquisa e irão ascender ao mercado nos próximos anos, e, assim sendo, sua regulamentação deve ser estudada de acordo com os novos riscos apresentados. Considerando tais perspectivas, este trabalho teve como objetivos contextualizar a caracterização de produtos Smart; determinar o significado de um produto smart e suas funcionalidades características, além do seu conceito quando aplicado a produtos médicos; debater o que efetivamente é inovação dentro do contexto de implantes ortopédicos; propor uma classificação para smart implants, determinando a necessidade ou não de mudança na classificação de implantes existentes do mesmo tipo sem função smart; e determinar possíveis impactos de smart implants nos conceitos atuais desses mesmos dispositivos, determinando a implicação dessas mudanças na avaliação de segurança dos dispositivos. O desenvolvimento deste trabalho se deu por meio de uma pesquisa bibliográfica em bancos de dados, a qual selecionou 23 artigos, observados critérios pré-determinados. Tal pesquisa resultou na associação entre o conceito smart para medicina e a medicina personalizada. A inovação, neste âmbito, se mostrou aberta e incremental. Os riscos associados a implantes ortopédicos inteligentes são proporcionais às funcionalidades desempenhadas pelo dispositivo. Já a avaliação de segurança e eficácia evoluirá conforme os dispositivos forem incrementando o número de funcionalidades e coletando dados para validação de seu funcionamento. Por fim, a interpretação e o tratamento de dados provindos dos implantes inteligentes serão a peça-chave para a sua entrada no cotidiano clínico.

The evolution of sensor-based technology and data transmission represents a large growth space in various sectors, especially for medicine. Smart orthopedic implants are in the research period and will rise to the market in the coming years, and, therefore, their regulation must be studied according to the new risks presented. Considering such perspectives, this work had as objectives to contextualize the characterization of smart products; determine the meaning of a smart product and its characteristic functionalities, besides its concept when applied to medical products; discuss what effectively is innovation within the context of orthopedic implants; propose a classification for smart implants, determining the need or not of change in the classification of existing implants of the same type without smart function; and determine possible impacts of smart implants in the current concepts of these same devices, determining the impact of such changes in the safety evaluation of the devices. This work was developed by means of a bibliographic search in databases, which selected 23 articles, observing pre-determined criteria. This research resulted in the association between the smart concept for medicine and personalized medicine. Innovation in this field proved to be open and incremental. The risks associated with smart orthopedic implants are proportional to the functionalities performed by the device. Safety and effectiveness evaluation will evolve as devices increase their number of functionalities and collect data to validate their functioning. Finally, the interpretation and processing of data from smart implants will be the key to their entry into everyday clinical practice.