Incorporação de medicamentos de alto preço no SUS: o papel e o manejo das incertezas e dos valores pela Conitec

Abstract

Introdução: perante os aumentos significativos dos gastos das tecnologias no setor saúde, tornou-se imperativo o estabelecimento de prioridades e alocação equitativa de recursos em sistemas de saúde públicos. Nesse sentido, a avaliação de tecnologia em saúde (ATS) é uma ferramenta utilizada para essa finalidade. No entanto, no Brasil, a legislação lista alguns critérios para a condução desse processo o qual com a introdução de tecnologias de alto preço tem trazido a debate novos valores e incertezas que contrapõe os atos normativos da comissão. Objetivo: o estudo objetivou analisar a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, buscando compreender o papel dos valores e das incertezas que podem ser reconhecidos ou manifestados nas tomadas de decisões para a incorporação de medicamentos de alto preço (MAP) no sistema de saúde brasileiro. Metodologia: trata-se de um estudo de métodos mistos, longitudinal e prospectivo, o qual está estruturado em quatro capítulos: (i) revisão integrativa; (ii) estudo exploratório comparativo; (iii) revisão da literatura e estruturação de um modelo conceitual e (iv) análise qualitativa. Resultados: os resultados iniciais fundamentados na literatura científica demonstraram que o Brasil e a Inglaterra apesar de considerados semelhantes como sistemas universais de saúde, propõem distintas políticas de acesso e sustentabilidade. Entre as principais diferenças, destaca-se a utilização no Brasil de mecanismos de licença compulsória e parcerias para o desenvolvimento produtivo local. Já a Inglaterra opera por meio de políticas de acesso acelerado colaborativo e acordos com indústrias multinacionais. A partir dessa premissa inicial, na sequência a análise comparativa dos produtos de recomendações realizado para doenças raras nos sistemas de saúde demonstrou que a Conitec, apresentou menor detalhamento de elementos preconizados em uma ATS, especialmente nos aspectos organizacionais e do manejo desses medicamentos no sistema de saúde, quando comparado ao NICE. A partir dessa proposição de características individuais de cada comissão, na explicação do comportamento Conitec ao longo dos anos, foi estruturado um modelo de conceitual, o qual foi derivado de fatores provenientes das normativas da Comissão e dos fatores empíricos relacionados a julgamentos de valor e as incertezas dos envolvidos nessas avaliações. Nesse sentido, os dados no modelo subsidiaram a análise qualitativa que demonstrou os subterfúgios utilizados durante as tomadas de decisões da Conitec relacionados a esses fatores, sugerindo a necessidade de revisão sobre os métodos de avaliação nesse cenário de doenças raras. Conclusão: o processo de tomada de decisão da Conitec ficou caracterizado como uma navegação ou negociação de incertezas e valores entre as diferentes partes interessadas. A apresentação e comunicação das incertezas é ainda um desafio que o plenário precisa articular de uma forma transparente e compreensível para que se tenha um processo homogêneo dos fatores decisivos da incorporação dessas tecnologias no SUS, garantindo assim a legitimidade da Comissão ao longo dos anos.

Abstract: Introduction: faced the significant increases in technology spending in the health sector, it has become imperative to prioritise and equitably allocative resources in public health systems. In this sense, health technology assessment (HTA) is a tool used for this purpose. However, in Brazil, the legislation show some criteria for the conduction of this process, which with the introduction of high-priced technologies has brought to debate new values and uncertainties that oppose the normative acts of the commission. Objective: the study aimed to analyse the National Commission for the Incorporation of Technologies into SUS, seeking to understand the role of values and uncertainties that can be recognised or manifested in decision-making for the incorporation of high-priced medicines (HPM) into the Brazilian health system. Methodology: this is a mixed method, longitudinal and prospective study, which is structured into four chapters: (i) integrative review; (ii) exploratory comparative study; (iii) literature review and structuring of a conceptual model and (iv) qualitative analysis. Results: the initial results based on the scientific literature showed that Brazil and England despite being considered similar as universal health systems, propose distinct policies of access and sustainability. Among the main differences, Brazil uses compulsory license mechanisms and partnerships for local productive development. England, on the other hand, operates through collaborative accelerated access policies and agreements with multinational industries. Based on this initial premise, the comparative analysis of the products of recommendations for rare diseases in health systems showed that Conitec presented less detailing of the elements recommended in an HTA, especially in the organizational aspects and management of these drugs in the health system when compared to NICE. Based on this proposition of individual characteristics of each commission, in explaining the Conitec behaviour over the years, a conceptual model was structured, which was derived from factors originating from the norms of the Commission and empirical factors related to value judgments and the uncertainties of those involved in these assessments. In this sense, the data in the model subsidized the qualitative analysis that demonstrated the subterfuge used during the decision making of Conitec related to these factors, suggesting the need for revision of the evaluation methods evaluation methods in this rare disease scenario. Conclusion: the Conitec decision making process, was characterized as a navigation or negotiation of uncertainties and values among different stakeholders. The presentation and communication of uncertainties is still a challenge that the plenary needs to articulate in a transparent and understandable way to have a homogeneous process of the decisive factors to incorporation of these technologies in SUS, ensuring the thus the legitimacy of the Commission over the years.