Comparação de testes rápidos e sorológicos para detecção de sífilis no momento do parto: prática diária

Abstract

O risco de transmissão transplacentária para o feto é uma grande preocupação após a infecção sistêmica pela espiroqueta Treponema pallidum, também conhecida como transmissão vertical ou sífilis congênita, que pode estar associada a vários desfechos, incluindo morte perinatal. A triagem universal e precoce durante o pré-natal reduz a incidência de sífilis congênita e os resultados adversos da gravidez associados à infecção materna. No Brasil, conforme recomendado pelas autoridades federais de saúde, todas as mulheres grávidas devem ser rastreadas para sífilis na unidade de saúde onde o parto será realizado, em um processo diagnóstico de 2 etapas: execução de teste rápido (TR) de rastreamento, seguido por um teste imunológico complementar (VDRL), caso o TR seja reagente. A comparação analítica entre os diferentes métodos diagnósticos de sífilis em nosso país já foi publicada em diversos artigos científicos, mas nenhum utilizou dados prospectivos da prática diária. O TR é normalmente executado por enfermeiro treinado que desenvolve várias atividades distintas dentro da mesma escala de trabalho. Além disso, a realização do teste rápido ocorre nos setores de emergência, com demanda de trabalho alta e prerrogativa de atendimento rápido, em unidades de atendimento frequentemente superlotadas. Esse trabalho comparou a performance e custo-benefício da realização do TR de triagem recomendado pelo protocolo do MS em relação à realização confirmatória de teste de rastreamento adicional (FTA-abs) devido à customização local do protocolo de rastreamento de sífilis da Maternidade Carmela Dutra (MCD), em Santa Catarina, em parturientes, nas condições reais de atendimento. Foi realizado um estudo retrospectivo com dados secundários, anonimizados de uma coorte de atendimentos a parturientes, fornecidos pelo sistema eletrônico de informações da Maternidade Carmela Dutra, no período entre 1º de janeiro de 2018 e 30 de junho de 2019, comparando os resultados dos TR para rastreamento da sífilis com resultados de FTA-abs coletados seguidamente nas mesmas pacientes, e enviadas para processamento no laboratório de análises clínicas terceirizado de referência. Ao considerar o FTA-abs como teste de rastreamento de referência para sífilis, a sensibilidade relativa do TR em relação ao FTA-abs foi de 79%, enquanto a especificidade relativa foi de 99,82%, com uma taxa geral de concordância de 98,5% e o coeficiente de concordância de Kappa de 86,2%. Análises das projeções de custos para os próximos 10 anos estimam sobreposição de gastos de R$ 835.248,42 associado à manutenção do protocolo de realização consecutiva de ambos os testes de rastreamento seguidos do VDRL. Este estudo avaliou que a decisão da MCD em realizar o teste FTA-abs para confirmar os resultados do TR impediu que 71 parturientes fossem incorretamente classificadas como negativas para sífilis, sem realizar o teste de VDRL e potencialmente portadoras de sífilis. A relativa baixa performance do TR constatado nesta amostra sugere direcionar esforços em fatores que influenciem negativamente na obtenção de resultados corretos, como a análise da cadeia de distribuição, transporte e armazenamento dos testes, além do treinamento permanente e rigoroso da equipe que o aplica, principalmente quanto à correta leitura e interpretação do resultado, caso a instituição opte por manter a execução da testagem rápida.

Abstract: A major concern after the systemic infection by the spirochete Treponema pallidum is the risk of transplacental transmission to the fetus during pregnancy, also known as vertical transmission or congenital syphilis, which can be associated with several adverse outcomes, including perinatal death. Evidence shows that early universal screening for syphilis infection in pregnant women reduces the incidence of congenital syphilis and the adverse outcomes of pregnancy associated with maternal infection and screening for syphilis should be performed as early as possible. In Brazil all pregnant women should be screened for syphilis at hospital admission for delivery or abortion in a 2-step diagnostic process that starts with a with treponemal specific rapid screening test (RT), as advised by federal health authorities followed by a second complementary screening VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) test whenever RT tests positive for syphilis. Analytical comparison between the different diagnostic methods for syphilis has already been published in several scientific articles, but none of them used prospective data from daily practice. A registered nurse usually is trained to apply RT to parturient women, but the test is usually performed in overcrowded emergency rooms or maternity wards, with high work demand and the prerogative of quick service. The main objective of this study was to compare the performance and cost-effectiveness of performing the usual screening RT in relation to the confirmatory performance of an additional screening test (FTA-abs) due to the customization of a localized screening protocol for syphilis at the Carmela Dutra Maternity, in Santa Catarina, in parturients, under real care conditions. A retrospective study was based on secondary and anonymized data from a cohort of attendances to parturients, extracted from the electronic health record system between January 1st, 2018, and June 30, 2019, comparing the results from RT for syphilis in parturients with results of laboratory tests (FTA-abs) collected shortly afterwards, in the same patients, and sent for processing in the third-party clinical analysis laboratory of reference. Assuming FTA-abs test as the gold standard to screening tests for syphilis, the relative sensitivity of the RT compared to the FTA-abs was 79%, while the relative specificity was 99.82%, with an overall concordance rate of 98.5% and Kappa coefficient of 86.2%. The cost analysis projections for the next 10 years estimated surplus expenses around R$ 835,248.42 associated with the protocol of taking two screening tests (RT and FTA-abs) followed by the VDRL test. This study evaluated that the decision to perform the FTA-abs test to confirm the RT results prevented 71 parturients from being incorrectly classified as negative for syphilis, without performing the VDRL test and who could potentially have syphilis. The relatively low performance of the RT found in this retrospective cohort suggests directing efforts towards factors that may negatively influence accurate results, such as the analysis of the distribution chain, transport and storage condition of RT kit as well as permanent and rigorous training of the examiner team in case the hospital decides to continue to perform regular rapid tests.