Comércio irregular de medicamentos fitoterápicos no Brasil: avaliação das notificações publicadas e das ações Sanitárias adotadas de 2015 a 2021

Abstract

A utilização de plantas com finalidades medicinais está inserida na vivência da humanidade desde a antiguidade, com importante contribuição dos povos indígenas no que se refere ao território brasileiro. A preparação na forma de chás ainda é a forma mais comum de preparo das espécies fitoterápicas, prática esta que muitas vezes desconhece as formas de cultivo e/ou parte da planta correta a ser utilizada, deixando de considerar seus efeitos colaterais ou mesmo interações com outros medicamentos. No Brasil, a RDC nº 26/2014/ANVISA é quem regulamenta o registro de medicamentos fitoterápicos, e o registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. O não cumprimento dessa legislação, assim como de outros atos normativos pertinentes ao assunto, torna o medicamento fitoterápico irregular, gerando a publicação de uma notificação pela ANVISA. As notificações sobre a fabricação/comercialização irregular de um fitoterápico, tem como objetivo descrever as características do produto, identificar a empresa fabricante, assim como determinar as ações sanitárias a serem aplicadas. Este trabalho avaliou as notificações publicadas no período de 2015 a 2021 pela ANVISA, buscando identificar o perfil das irregularidades na comercialização de medicamentos fitoterápicos, e as respectivas ações sanitárias adotadas. Os resultados mostraram um significativo aumento no número de notificações no decorrer dos anos avaliados, concomitantemente com a publicação de novos atos normativos acerca do assunto. Medicamentos fitoterápicos com ação no SNC (Ginkgo biloba, Valeriana e Ginseng) foram os principais alvos das irregularidades avaliadas, sendo a principal delas a falta de registro ou notificação desses medicamentos, resultando em ações de proibição de fabricação, distribuição e comercialização desses produtos. Os achados do estudo revelam a necessidade de mudanças na postura dos órgãos de vigilância sanitária durante as ações de fiscalização, das empresas fabricantes desse grupo de medicamentos, assim como no comportamento de consumo das pessoas, visando reduzir os riscos à saúde da população.

Abstract: The use of plants for medicinal purposes has been part of human experience since antiquity, with an important contribution from indigenous peoples in the Brazilian territory. Teas are still the most common way of preparing phytotherapeutic species, a practice that often ignores the forms of cultivation and/or the correct part of the plant to be used, failing to consider its side effects or even interactions with other medicines. In Brazil, RDC nº 26/2014/ANVISA regulates the registration of herbal medicines, and the registration and notification of traditional herbal products. Failure to comply with this legislation, as well as other normative acts relevant to the subject, makes the herbal medicine ilegal, generating a notification by ANVISA. Notifications about the ilegal manufacture/marketing of a herbal medicine aim to describe the characteristics of the manufacturing company, as well as determine the sanitary actions to be applied. This work evaluated the legal notices published in the period from 2015 to 2021 by ANVISA, seeking to identify the profile of irregularities in the commercialization of herbal medicines, and the respective actions adopted. The results showed a significant increase in the number of notifications from ANVISA over the years evaluated, concurrently with publication of new normative acts on the subject. Herbal medicines with action on the Central Nervous System (Ginkgo biloba, Valeriana and Ginseng) were the main targets of the evaluated irregularities, the main one being the lack of registration or notification of these medicines, resulting in actions prohibiting the manufacture, distribution and commercialization of these products. The study?s findings reveal a need for changes in the posture of health surveillance agencies during inspection actions, in companies that manufacture this group of drugs, as well as in people?s consumption behavior, aiming to reduce risks to the population?s health.