Fármacos antineoplásicos: uma revisão das aprovações pelas agências regulatórias FDA e ANVISA

Abstract

O câncer é uma das principais causas de morte em todo o mundo, o que o seu enfrentamento um desafio para a saúde pública. Nesse contexto, a pesquisa e o desenvolvimento de fármacos antineoplásicos têm sido objeto de intensa investigação científica, visando aprimorar os tratamentos e aumentar a expectativa de vida dos pacientes. A agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration (FDA), desempenha um papel crucial na aprovação de novos medicamentos antitumorais, estabelecendo padrões de qualidade e eficácia. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a responsável regulação de fármacos. A disponibilização desses medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS) enfrenta desafios, entre eles, a demora excessiva na incorporação de novos medicamentos já liberados por outras agências reguladoras e questões de financiamento no âmbito do SUS. Sendo assim, o presente estudo tem como objetivo realizar uma revisão integrativa para identificação de fármacos antineoplásicos aprovados pela FDA e ANVISA entre os anos de 2015 e 2023, a descrição do processo de entrada desses medicamentos no Brasil e discutir sua disponibilidade no SUS. Após análise dos dados, foram identificados 416 novos fármacos aprovados pela FDA, dos quais 110 pertencem à classe de antineoplásicos. Destes, apenas 57 foram registrados no Brasil pela ANVISA.

Cancer is one of the leading causes of death worldwide, making its combat a public health challenge. In this context, the research and development of antineoplastic drugs have been the subject of intense scientific investigation, aiming to improve treatments and increase patients' life expectancy. The U.S. regulatory agency, the Food and Drug Administration (FDA), plays a crucial role in approving new antitumor drugs by setting quality and efficacy standards. In Brazil, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) is responsible for drug regulation. The availability of these medications in the Brazilian Unified Health System (SUS) faces challenges, including excessive delays in the incorporation of new drugs already approved by other regulatory agencies and funding issues within SUS. Therefore, this study aims to conduct an integrative review to identify antineoplastic drugs approved by the FDA and ANVISA between 2015 and 2023, describe the process of introducing these drugs in Brazil, and discuss their availability in SUS. After data analysis, 416 new drugs approved by the FDA were identified, of which 110 belong to the antineoplastic class. Of these, only 57 were registered in Brazil by ANVISA.