Desempenho da técnica de tratamento endodôntico não-instrumental em dentes decíduos utilizando a pasta CTZ: um ensaio clínico randomizado multicêntrico

Abstract

O objetivo do presente estudo foi comparar o desempenho clínico e radiográfico de uma técnica de tratamento endodôntico não-instrumental em molares decíduos, utilizando a Pasta CTZ (GCTZ), em comparação com o procedimento convencional de pulpectomia, utilizando óxido de zinco e eugenol (GOZE) como material obturador. Realizou-se um ensaio clínico randomizado, de não-inferioridade, multicêntrico, com dois grupos paralelos. O estudo foi realizado em três centros coparticipantes: Universidade de São Paulo (USP), Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) e Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ). Inicialmente, 179 crianças, de 3 a 9 anos, foram alocadas a um dos grupos experimentais: GCTZ e GOZE. Foi incluído apenas um dente por criança. Ambos os grupos receberam o mesmo protocolo anestésico e restaurador. No GCTZ, após acesso coronário e localização das entradas dos canais radiculares, foi realizada a irrigação da câmara pulpar com 5mL de hipoclorito de sódio (NaOCl) a 1%. Em seguida, após secagem, a pasta CTZ foi colocada sobre as entradas dos canais radiculares, sem instrumentação prévia. No GOZE, foi realizada a instrumentação dos canais radiculares com limas endodônticas manuais tipo K e irrigação com NaOCl a 1% a cada troca de lima. Os canais radiculares foram obturados com a pasta OZE. Em ambos os grupos, na mesma consulta, os dentes foram selados com uma camada de cimento de ionômero de vidro encapsulado e na sequência restaurados com resina composta bulk fill. As crianças foram acompanhadas por 6 e 12 após o tratamento. O desfecho primário avaliado foi o desempenho clínico e radiográfico das técnicas. Outros desfechos secundários foram avaliados, como tempo clínico dos procedimentos, comportamento do paciente, desconforto imediato do paciente, dor pós-operatória e necessidade de ingestão de analgésicos. Para a análise do desfecho primário, as taxas de sucesso foram comparadas entre os grupos utilizando o método de Miettinen e Nurminen, considerando um limite de não-inferioridade de 15%. Em adição, foi realizada uma análise de sensibilidade utilizando um modelo de regressão de Cox de não-inferioridade. Os demais desfechos secundários foram analisados com testes estatísticos apropriados para cada desfecho. Após 12 meses de acompanhamento, 159 pacientes foram reavaliados, resultando em uma taxa de resposta de 89,8%. As taxas gerais de sucesso foram 68,35% no GCTZ e 66,25% no GOZE, resultando em uma diferença de -2,1% (90% limite de confiança: -14,29% a 10,15%; P=0,01). Consequentemente, foi possível concluir, através do método de Miettinen e Nurminen, que o GCTZ apresenta taxa de sucesso não inferior ao GOZE, após 12 meses de acompanhamento. Todavia, na análise de sensibilidade, não foi possível aceitar a hipótese de não-inferioridade (P=0,22). Em adição, o tempo clínico para realizar a técnica não-instrumental (GCTZ: 36.8 ± 9.88 minutos) foi significantemente inferior ao tratamento convencional (GOZE: 64.7 ± 16.2 minutos) [P<0,01]. Os demais desfechos secundários não foram associados às técnicas (P>0,05). Em conclusão, a técnica de tratamento endodôntico não-instrumental utilizando a pasta CTZ possui sucesso não-inferior à técnica convencional de pulpectomia após 12 meses de acompanhamento.

Abstract: The aim of the present study was to compare the clinical and radiographic performance of a non-instrumental endodontic treatment technique in deciduous molars using CTZ Paste (GCTZ), compared to the conventional pulpectomy procedure using zinc oxide and eugenol (GZOE) as obturation material. A randomized, multicenter, non-inferiority clinical trial with two parallel groups was conducted. The study involved three participating centers: Universidade de São Paulo (USP), Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) and Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ). Initially, 179 children aged 3 to 9 years were allocated (allocation rate 1:1) to one of the experimental groups: GCTZ and GZOE. Only one tooth per child was included. Both groups received the same anesthetic and restorative protocol. In the GCTZ group, after coronal access and location of the root canal entrances, pulp chamber irrigation with 5mL of 1% sodium hypochlorite (NaOCl) was performed. Then, after drying, CTZ paste was placed over the root canal entrances without prior instrumentation. In the GZOE group, root canal instrumentation was performed using manual K-file endodontic files and irrigation with 1% NaOCl at each file change. The root canals were filled with ZOE paste. In both groups, at the same appointment, the teeth were sealed with a layer of encapsulated glass ionomer cement and subsequently restored with bulk fill composite resin. The children were followed up at 6 and 12 months after treatment. The primary outcome evaluated was the clinical and radiographic performance of the techniques. Other secondary outcomes were assessed, such as clinical procedure time, patient behavior, immediate patient discomfort, postoperative pain, and need for analgesic intake. For the primary outcome analysis, success rates were compared between groups using the Miettinen and Nurminen method, considering a non-inferiority margin of 15%. In addition, a sensitivity analysis was performed using a Cox regression model for non-inferiority. The other secondary outcomes were analyzed with appropriate statistical tests for each outcome. After 12 months of follow-up, 159 patients were reassessed, resulting in a response rate of 89.8%. Overall success rates were 68.35% in the GCTZ group and 66.25% in the GZOE group, resulting in a difference of -2.1% (90% confidence limit: -14.29% to 10.15%; P=0.01). Consequently, it was possible to conclude, using the Miettinen and Nurminen method, that GCTZ has a non-inferior success rate to GZOE after 12 months of follow-up. However, in the sensitivity analysis, it was not possible to accept the non-inferiority hypothesis (P=0.22). In addition, the clinical procedure time to perform the non-instrumental technique (GCTZ: 36.8 ± 9.88 minutes) was significantly shorter than conventional treatment (GZOE: 64.7 ± 16.2 minutes) [P<0.01]. The other secondary outcomes were not associated with the techniques (P>0.05). In conclusion, the non-instrumental endodontic treatment technique using CTZ paste has non-inferior success to the conventional pulpectomy technique after 12 months of follow-up.