Avaliação da qualidade de cápsulas manipuladas de antihipertensivos: validação de metodologias analíticas: Titulométrica, espectrofotométrica e cromatográfica

Abstract

O presente trabalho apresenta metodologias de avaliação dos parâmetros qualitativos e quantitativos de cápsulas de três fármacos antihipertensivos: atenolol, enalapril e propranolol. Foram feitas análises preliminares de controle de qualidade da matéria-prima utilizada na manipulação das cápsulas, incluindo: avaliação dos caracteres organolépticos, análise da solubilidade, determinação de pH, determinação da faixa de fusão, análise da densidade, determinação de umidade e avaliação do laudo de análise do fabricante. A análise por espectrofotometria no infra-vermelho foi utilizada para atestar a identidade dos fármacos. Foram validadas metodologias de doseamento dos fármacos segundo parâmetros farmacopéicos. O teor dos fármacos foi determinado por titulação potenciométrica, espectrofotometria ultra-violeta e cromatografia líquida de alta eficiência. Foram manipuladas cápsulas pela técnica de preenchimento por nivelamento. A primeira etapa do controle de qualidade das cápsulas manipuladas foi a determinação de variação de peso e peso médio. A avaliação da uniformidade das cápsulas foi feita através da avaliação da uniformidade de conteúdo, pelo doseamento de dez cápsulas individualmente. Foram validadas metodologias de determinação de teor de cápsulas por titulação potenciométrica, espectrofotometria ultra-violeta e cromatografia líquida de alta eficiência. O tempo de dissolução também foi determinado. A interação dos fármacos com excipientes foi analisada pela técnica de difração de raios-X. As metodologias de doseamento bem como as rotas de validação sugeridas podem ser utilizadas por laboratórios de controle de qualidade de farmácias de manipulação.