Acesso aos medicamentos pós estudos aos participantes de pesquisas clínicas que necessitam de intervenção: percepções de membros de Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil

Abstract

O acesso aos medicamentos pós estudos (APE) aos participantes de pesquisas clínicas que necessitam de intervenção continua pouco documentado. O APE é um princípio ético emanado pela Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial e ratificado no princípio do Compartilhamento de Benefícios, Artigo 15 da Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos da UNESCO. Objetivo: Analisar as percepções dos membros de Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil a respeito do APE aos participantes de pesquisas clínicas que necessitam de intervenção. Metodologia: Pesquisa qualitativa com coleta de dados por meio de entrevistas semiestruturadas realizadas em 2023 com 16 membros do Sistema CEP/CONEP e coordenadores de CEP com experiência de relator de protocolos de pesquisas clínicas com patrocínio estrangeiro. Os dados obtidos foram tratados por Análise de Conteúdo Temático. O projeto foi aprovado no CEP/UFSC. Resultados: A partir da análise detalhada das 16 entrevistas, identificamos 11 temáticas principais e categorizadas em três grupos distintos: "APE | Fornecimento de Medicamentos"; "Monitoramento | Responsabilidades no APE"; e "Aspectos Econômicos e Políticos na Pesquisa Clínica". Discussão: Estes achados corroboram com a literatura que reconhece a necessidade do APE, mas não conseguem especificar claramente de quem é a responsabilidade pelas provisões. Considerações finais: Este estudo destaca a necessidade urgente de políticas claras e práticas consistentes para garantir o APE aos participantes de pesquisas clínicas no Brasil, especialmente aos participantes de grupos controle ou que receberam placebo. Revela preocupações com a falta de compromisso da indústria farmacêutica e a necessidade de mais investimento federal em pesquisas. O estudo enfatiza a importância da proteção e segurança dos participantes e conclui pela necessidade de um comprometimento maior com o acesso pós estudo na pesquisa clínica.