O Acesso do Consumidor aos Tratamentos Off Label à luz dos requisitos impostos pela Lei 14.454/2022

Abstract

O presente trabalho tem por objetivo geral analisar os efeitos da entrada em vigor da nova lei 14.454/2022 que alterou a lei 9.656/98 que rege a relação dos planos de saúde com seus beneficiários bem como junto ao ecossistema controlado pela ANS, especialmente com relação à possibilidade de fornecimento de tratamento na modalidade off label a partir dos critérios inseridos pela nova lei. A discussão justifica-se não somente pela atualidade, mas também pela importância dessa modalidade de tratamento para diversas doenças graves e sem um medicamento específico até então desenvolvido. Para tanto, utiliza-se do método dedutivo, com base em análise bibliográfica e jurisprudencial, objetivando identificar a partir da análise dos novos requisitos impostos pela legislação, se haverá possibilidade de conseguir judicialmente o acesso ao tratamento off label, de modo a garantir a continuidade do tratamento amplamente utilizado no Brasil e no mundo. Conclui-se, ao término, que a nova legislação possui brechas que dará ao poder judiciário e aos operadores de planos de saúde a possibilidade de restringir o acesso ao tratamento, resultando em retrocesso ante ao entendimento historicamente consolidado nos Tribunais.

The present work has the general objective of analyzing the effects of the entry into force of the new law 14.454/2022, which amended law 9.656/98, which governs the relationship between health plans and their beneficiaries, as well as with the ecosystem controlled by the ANS, especially in relation to the possibility of providing off-label treatment based on the criteria introduced by the new law. The discussion is justified not only by the current situation, but also by the importance of this modality of treatment for several serious diseases and without a specific medicine developed until then. For this purpose, the deductive method is used, based on bibliographical and jurisprudential analysis, aiming to identify, based on the analysis of the new requirements imposed by the legislation, whether there will be the possibility of judicially obtaining access to off-label treatment, in order to guarantee continuity of the treatment widely used in Brazil and in the world. It is concluded, in the end, that the new legislation has loopholes that will give the judiciary and health plan operators the possibility of restricting access to treatment, resulting in a setback from the historically consolidated understanding in the Courts