Sandbox Regulatório na Anvisa: Uma Análise da Implementação para Dispositivos Médicos Inovadores no Brasil

Abstract

Este trabalho investiga a viabilidade de uso de sandbox regulatório para dispositivos médicos inovadores (SaMD, IA, ML, wearables, algoritmos adaptativos e inovações incrementais) na ANVISA e quais as diretrizes gerais para a sua adoção. O objetivo principal é investigar a viabilidade e propor diretrizes para a aplicação deste instrumento no Brasil, considerando o descompasso entre a velocidade da inovação tecnológica (Saúde 4.0) e a regulação sanitária tradicional, baseada na RDC 751/2022, que gera vácuos normativos. A pesquisa utiliza metodologia qualitativa, por meio de análise bibliográfica, documental e de direito comparado, examinando a estrutura regulatória brasileira e experiências internacionais de flexibilização (como Reino Unido, Canadá e EUA). A discussão centraliza-se nos complexos desafios jurídicos e institucionais da implementação, notadamente a colisão filosófica entre a lógica experimental do sandbox e o Princípio da Precaução, consagrado no Art. 196 da Constituição. Aborda, ainda, os limites do poder normativo da Anvisa, o agravamento da responsabilidade civil objetiva do Estado pela supervisão ativa e a necessidade de governança interagencial, especialmente com a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) para o tratamento de dados sensíveis sob a LGPD. Como resultado, o estudo conclui que o sandbox é um instrumento viável e necessário para preencher lacunas regulatórias e acelerar o acesso seguro a inovações. Propõe diretrizes para uma estrutura normativa e de governança que, partindo da experiência do edital de cosméticos da Anvisa, seja adaptada ao alto risco dos dispositivos médicos, envolvendo múltiplos atores (ANPD, INMETRO, CEP/CONEP) e estabelecendo salvaguardas éticas e jurídicas robustas.

This work investigates the feasibility of using regulatory sandboxes for innovative medical devices (SaMD, AI, ML, wearables, adaptive algorithms, and incremental innovations) at ANVISA and the general guidelines for their adoption. The main objective is to investigate the feasibility and propose guidelines for the application of this instrument in Brazil, considering the mismatch between the speed of technological innovation (Health 4.0) and traditional health regulation, based on RDC 751/2022, which creates regulatory gaps. The research uses qualitative methodology, through bibliographic, documentary, and comparative law analysis, examining the Brazilian regulatory structure and international experiences of regulatory flexibility (such as the United Kingdom, Canada, and USA). The discussion focuses on the complex legal and institutional challenges of implementation, notably the philosophical collision between the experimental logic of the sandbox and the Precautionary Principle, enshrined in Article 196 of the Constitution. It also addresses the limits of Anvisa's normative power, the aggravation of the State's strict liability through active supervision, and the need for inter-agency governance, especially with the National Data Protection Authority (ANPD) for the treatment of sensitive data under the LGPD. As a result, the study concludes that the sandbox is a viable and necessary instrument to fill regulatory gaps and accelerate safe access to innovations. It proposes guidelines for a normative and governance structure that, building on the experience of Anvisa's cosmetics tender, is adapted to the high risk of medical devices, involving multiple actors (ANPD, INMETRO, CEP/CONEP) and establishing robust ethical and legal safeguards.